Autotest rapide SARS CoV-2 Ag Boson Biotech

La carte de test d'antigène BOSON Rapid SARS-CoV-2 est le premier autotest d'antigène à être autorisé à la vente dans toute l'UE. C'est également la raison pour laquelle ce produit a une marque CE à quatre chiffres de l'organisme notifié, dans ce cas, 0123 de TÜV SÜD. Pour cette raison, ce produit peut être vendu sans dérogation temporaire des autorités locales de chaque pays qui couvre actuellement la plupart des tests sur le marché.

UTILISATION PRÉVUE :

Le dosage rapide de l'antigène SARS-CoV-2 est un dosage in vitro en une seule étape basé sur l'immunochromatographie. Il est conçu pour la détermination rapide et qualitative de l'antigène du virus SARS-CoV-2 dans des écouvillonnages nasaux antérieurs (devant le nez) dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes chez les personnes suspectées de COVID-19. Le test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne doit pas être utilisé comme seule base pour le diagnostic ou l'exclusion de l'infection par le SARS-CoV-2. Les enfants de moins de 14 ans doivent être accompagnés d'un adulte.

REPRENDRE:

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre. Le COVID-19 est une maladie respiratoire contagieuse et aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection, et les personnes infectées asymptomatiquement peuvent également être une source d'infection. D'après les études épidémiologiques actuelles, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, mais dans la plupart des cas de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue, la perte de l'odorat et/ou du goût et une toux sèche. Dans certains cas, des symptômes tels que nez bouché, écoulement nasal, maux de gorge, douleurs musculaires et diarrhée ont également été observés.

 

MATÉRIAUX INCLUS :

 

5 X vomi de test emballés individuellement où chaque kit de test se compose de :

5

PERFORMANCE (SENSIBILITÉ ET SPÉCIFICITÉ) La carte de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 a été comparée au diagnostic clinique confirmé. 156 cas ont été testés dans l'étude.

Sensibilité : 96,77 % Spécificité : 99,20 % Précision : 98,72 %

Une étude de faisabilité a montré les résultats suivants :

- 99,10% des utilisateurs non professionnels ont réussi le test de manière indépendante. - 97,87 % des différents types de résultats ont été correctement interprétés.

 

INTERFÉRENCES

Aucune des substances suivantes dans la concentration testée n'a interféré avec le test :

Sang total : 1 % Phényléphrine : 15 % Menthol : 0,15 % Propionate de fluticasone : 5 % Phosphate d'oseltamivir : 0,5 % Biotine : 1200 ng/mL, Alcalol : 10 % Thrombramycine : 0,00004 % Cromolyne : 15 % Mupirocine : 0,25 % Chlorure de sodium : 5 %, Mucine : 2 % Oxymétazoline : 15 % Benzocaïne : 0,15 % Zicam Spray nasal : 5 % Anticorps humain anti-souris (HAMA) : 60 ng/mL

INFORMATIONS IMPORTANTES AVANT LA MISE EN OEUVRE

1. Lisez attentivement ce manuel.

2. N'utilisez pas le produit après la date de péremption.

3. N'utilisez pas le produit si le sac est endommagé ou si le sceau est brisé.

4. Conserver le test entre 4 et 30 °C dans le sac scellé d'origine. Ne pas congeler.

5. Le produit doit être utilisé à température ambiante (15°C à 30°C). Lorsque le produit a été stocké dans un endroit plus frais (moins de 15°C), laissez-le à température ambiante normale pendant 30 minutes avant utilisation.

6. Traiter tous les essais comme potentiellement infectieux.

7. Un prélèvement, un stockage et un transport d'échantillons inadéquats ou inexacts peuvent entraîner des résultats de test inexacts.

8. Utilisez les cotons-tiges inclus dans le kit de test pour effectuer le test de manière optimale.
9. L'administration correcte du test est l'étape la plus importante dans l'exécution du test. Assurez-vous de collecter suffisamment de matériel de test (mucus nasal) avec le coton-tige, en particulier pendant le test nasalis antérieur (devant le nez).

10. Mouchez-vous plusieurs fois avant de faire le test.

11. Les tests doivent être examinés dès que possible après le prélèvement.

12. Placer les gouttes d'échantillon de test dans le puits de test (S) uniquement.

13. Trop ou trop peu de gouttes de la solution d'extraction peuvent entraîner un résultat de test invalide ou incorrect.

14. Les enfants de moins de 14 ans doivent être accompagnés d'un adulte.

RESTRICTIONS :

1. Le test doit être utilisé uniquement pour la preuve qualitative de l'antigène du virus SARS-CoV-2 dans les tests d'écouvillonnage nasal antérieur (nez antérieur). La concentration précise de l'antigène du virus SARS-CoV-2 ne peut pas être déterminée dans ce test.

2. L'administration professionnelle des tests est d'une importance décisive. Ignorer cette procédure peut entraîner des résultats de test inexacts. Une collecte, un stockage ou une congélation et décongélation incorrects du test peuvent entraîner des résultats de test inexacts.

3. Lorsque la charge virale du test est inférieure à la limite de preuve du test, le test peut donner un résultat négatif.

4. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais doit être posé par le médecin après l'analyse de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

5. À l'exception du SRAS-CoV-2, un résultat négatif n'exclut pas une infection virale et doit être confirmé par des méthodes de diagnostic moléculaire lorsque le COVID-19 est suspecté.

6. Un résultat positif n'exclut pas la co-infection avec d'autres agents pathogènes.

7. Le test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 peut détecter à la fois le matériel SARS-CoV-2 viable et non viable. Les performances du test rapide SARS-CoV-2 dépendent de la charge virale et peuvent ne pas être corrélées avec d'autres méthodes de diagnostic effectuées sur le même test.

8. Les utilisateurs doivent tester les échantillons dès que possible après l'administration du test et dans tous les cas dans les deux heures suivant l'administration du test.

9. La sensibilité des écouvillonnages nasaux ou oropharyngés peut être inférieure à celle des écouvillonnages nasopharyngés. Il est conseillé de faire effectuer la méthode d'écouvillonnage nasopharyngé par des professionnels de la santé.

10. Les anticorps monoclonaux montrant certains changements d'acides aminés dans la région de l'épitope cible peuvent ne pas détecter les virus SARS-CoV-2 ou peuvent avoir une faible sensibilité.

11. La quantité d'antigène dans un test peut diminuer avec l'allongement de la durée de la maladie. Les tests effectués après le 5e au 7e jour de maladie sont – par rapport à une analyse RT-PCR – testés négatifs avec une probabilité plus élevée.

12. Le kit a été validé avec les écouvillons inclus. L'utilisation d'autres écouvillons peut entraîner des résultats faussement négatifs. 13. La validité du test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 n'a pas été établie aux fins d'identification/confirmation des isolats de culture tissulaire et ne doit pas être utilisée à cette fin. 14. La réactivité croisée de la cassette-test a été évaluée en recherchant des virus et d'autres micro-organismes. Les concentrations finales d'essai des virus et autres micro-organismes sont documentées dans l'étude de réactivité croisée. À l'exception du coronavirus humain du SRAS, les virus et autres micro-organismes qui y sont répertoriés n'affectent pas les résultats du test de la cassette de test. Les résultats positifs des tests n'excluent pas la co-infection avec d'autres agents pathogènes. Des résultats positifs peuvent survenir en cas d'infection par le SRAS-CoV.