Auto-teste rápido SARS CoV-2 Ag Boson Biotech

O Cartão de Teste de Antígeno BOSON Rapid SARS-CoV-2 é o primeiro autoteste de antígeno autorizado para venda em toda a UE. Este é também o motivo pelo qual este produto possui a marca CE com quatro dígitos do organismo notificado, neste caso, 0123 da TÜV SÜD. Por este motivo, este produto pode ser vendido sem dispensas temporárias das autoridades locais de cada país que atualmente cobre a maioria dos testes no mercado.

USO PRETENDIDO:

O SARS-CoV-2 Antigen Rapid Assay é um ensaio in vitro de estágio único baseado em imunocromatografia. É projetado para a determinação qualitativa rápida do antígeno do vírus SARS-CoV-2 em esfregaços nasais anteriores (na frente do nariz) nos primeiros sete dias do início dos sintomas em indivíduos com suspeita de COVID-19. O teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 não deve ser usado como base única para o diagnóstico ou exclusão da infecção por SARS-CoV-2. Crianças menores de 14 anos devem ser assistidas por um adulto.

RETOMAR:

Os novos coronavírus pertencem ao gênero. COVID-19 é uma doença respiratória aguda e contagiosa. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados com o novo coronavírus são a maior fonte de infecção, e pessoas infectadas assintomática também podem ser uma fonte de infecção. Com base em estudos epidemiológicos atuais, o período de incubação é de 1 a 14 dias, mas na maioria dos casos de 3 a 7 dias. Os principais sintomas incluem febre, fadiga, perda do olfato e / ou paladar e tosse seca. Em alguns casos, sintomas como nariz entupido, coriza, dor de garganta, dores musculares e diarreia também foram observados.

 

MATERIAIS INCLUÍDOS:

5 x vômito de teste embalado individualmente, em que cada kit de teste consiste em:

5

DESEMPENHO (SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE) O cartão de teste do antígeno rápido SARS-CoV-2 foi comparado com o diagnóstico clínico confirmado. 156 casos foram testados no estudo.

Sensibilidade: 96,77% Especificidade: 99,20% Precisão: 98,72%

Um estudo de viabilidade mostrou os seguintes resultados:

- 99,10% dos usuários não profissionais realizaram com sucesso o teste de forma independente. - 97,87% dos diferentes tipos de resultados foram interpretados corretamente.

 

INTERFERÊNCIAS

Nenhuma das seguintes substâncias na concentração testada interferiu com o teste:

Sangue Total: 1% Fenilefrina: 15% Mentol: 0,15% Propionato de Fluticasona: 5% Fosfato de Oseltamivir: 0,5% Biotina: 1200 ng / mL, Alcalol: 10% Trombramicina: 0,00004% Cromolin: 15% Mupirocina: 0,25% Cloreto de Sódio: 5 %, Mucina: 2% Oximetazolina: 15% Benzocaína: 0,15% Zicam Spray Nasal: 5% Anticorpo Humano Anti-Ratinho (HAMA): 60 ng / mL

INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DA IMPLEMENTAÇÃO

1. Leia este manual com atenção.

2. Não use o produto após o prazo de validade.

3. Não use o produto se a bolsa estiver danificada ou o selo estiver quebrado.

4. Armazene o teste entre 4 e 30 ° C na embalagem original lacrada. Não congele.

5. O produto deve ser utilizado à temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C). Quando o produto for armazenado em uma área mais fria (menos de 15 ° C), deixe-o em temperatura ambiente normal por 30 minutos antes de usar.

6. Trate todos os testes como potencialmente infecciosos.

7. A coleta, armazenamento e transporte inadequados ou imprecisos de amostras podem levar a resultados de teste imprecisos.

8. Use os cotonetes incluídos no kit de teste para realizar o teste de maneira ideal.
9. A aplicação correta do teste é a etapa mais importante na execução do teste. Certifique-se de coletar material de teste suficiente (muco nasal) com o cotonete, especialmente durante o teste nasalis anterior (na frente do nariz).

10. Assoe o nariz várias vezes antes de fazer o teste.

11. Os testes devem ser examinados o mais rápido possível após a coleta.

12. Coloque as gotas da amostra de teste apenas no poço de teste (S).

13. Muitas ou poucas gotas da solução de extração podem causar um resultado de teste inválido ou incorreto.

14. Crianças menores de 14 anos devem ser acompanhadas por um adulto.

RESTRIÇÕES:

1. O teste deve ser usado apenas para a evidência qualitativa do antígeno do vírus SARS-CoV-2 em testes de esfregaço nasal anterior (nariz anterior). A concentração precisa do antígeno do vírus SARS-CoV-2 não pode ser determinada neste teste.

2. A administração de testes profissionais é de importância decisiva. Ignorar este procedimento pode levar a resultados de teste imprecisos. A coleta, armazenamento ou congelamento e descongelamento inadequados do teste podem levar a resultados de teste imprecisos.

3. Quando a carga de vírus do teste está abaixo do limite de evidência do teste, o teste pode dar um resultado negativo.

4. Como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve ser baseado no resultado de apenas um teste, mas deve ser feito pelo médico após a análise de todos os resultados clínicos e laboratoriais.

5. Exceto para SARS-CoV-2, um resultado negativo não exclui a infecção viral e deve ser confirmado por métodos de diagnóstico molecular quando houver suspeita de COVID-19.

6. Um resultado positivo não exclui a coinfecção com outros patógenos.

7. O Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 pode detectar materiais SARS-CoV-2 viáveis ​​e não viáveis. O desempenho do teste rápido SARS-CoV-2 depende da carga de vírus e pode não se correlacionar com outros métodos de diagnóstico realizados no mesmo teste.

8. Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a administração do teste e, em qualquer caso, dentro de duas horas após a administração do teste.

9. A sensibilidade com swabs nasais ou orofaríngeos pode ser menor do que com swabs nasofaríngeos. É aconselhável que o método do esfregaço nasofaríngeo seja realizado por profissionais de saúde.

10. Os anticorpos monoclonais que mostram algumas alterações de aminoácidos na região do epítopo alvo podem não detectar os vírus SARS-CoV-2 ou podem ter baixa sensibilidade.

11. A quantidade de antígeno em um teste pode diminuir com o aumento da duração da doença. Os testes realizados após o 5º ao 7º dia de doença são - comparados com uma análise RT-PCR - com resultados negativos com uma probabilidade mais alta.

12. O kit foi validado com as zaragatoas incluídas. O uso de outros cotonetes pode levar a resultados falso-negativos. 13. A validade do teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 não foi estabelecida para o propósito de identificação / confirmação de isolados de cultura de tecido e não deve ser usado para este propósito. 14. A reatividade cruzada do cassete de teste foi avaliada por meio de testes de vírus e outros microorganismos. As concentrações de teste finais dos vírus e outros microrganismos são documentadas no estudo de reatividade cruzada. Com exceção do coronavírus SARS humano, os vírus e outros microorganismos listados não afetam os resultados do teste do cassete de teste. Os resultados positivos do teste não excluem a coinfecção com outros patógenos. Resultados positivos podem ocorrer em caso de infecção com SARS-CoV.