Autoprueba rápida de SARS CoV-2 Ag Boson Biotech

BOSON Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card es la primera autocomprobación de antígenos autorizada para su venta en toda la UE. Esta es también la razón por la que este producto tiene una marca CE con cuatro dígitos del organismo notificado, en este caso, 0123 de TÜV SÜD. Por esta razón, este producto puede venderse sin exenciones temporales de las autoridades locales de cada país que actualmente cubre la mayoría de las pruebas en el mercado.

USO PREVISTO :

El ensayo rápido de antígeno SARS-CoV-2 es un ensayo in vitro de una sola etapa basado en inmunocromatografía. Está diseñado para la determinación rápida y cualitativa del antígeno del virus del SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (frente a la nariz) dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas en personas con sospecha de COVID-19. La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 no debe utilizarse como la única base para el diagnóstico o la exclusión de la infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben ser asistidos por un adulto.

REANUDAR:

Los nuevos coronavirus pertenecen al género. COVID-19 es una enfermedad respiratoria aguda y contagiosa. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados con el nuevo coronavirus son la mayor fuente de infección y las personas infectadas asintomáticamente también pueden ser una fuente de infección. Según los estudios epidemiológicos actuales, el período de incubación es de 1 a 14 días, pero en la mayoría de los casos de 3 a 7 días. Los principales síntomas incluyen fiebre, fatiga, pérdida del olfato y / o gusto y tos seca. En algunos casos, también se han mostrado síntomas como congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, dolores musculares y diarrea.

 

MATERIALES INCLUIDOS:

5 X vómitos de prueba empaquetados individualmente donde cada kit de prueba consta de:

5

RENDIMIENTO (SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD) La tarjeta de prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 se comparó con el diagnóstico clínico confirmado. Se probaron 156 casos en el estudio.

Sensibilidad: 96,77% Especificidad: 99,20% Precisión: 98,72%

Un estudio de viabilidad mostró los siguientes resultados:

- El 99,10% de los usuarios no profesionales realizaron con éxito la prueba de forma independiente. - El 97,87% de los diferentes tipos de resultados se interpretaron correctamente.

 

INTERFERENCIAS

Ninguna de las siguientes sustancias en la concentración probada interfirió con la prueba:

Sangre total: 1% Fenilefrina: 15% Mentol: 0.15% Propionato de fluticasona: 5% Fosfato de oseltamivir: 0.5% Biotina: 1200 ng / mL, Alkalol: 10% Trombramicina: 0.00004% Cromolyn: 15% Mupirocina: 0.25% Cloruro de sodio: 5 %, Mucina: 2% Oximetazolina: 15% Benzocaína: 0,15% Aerosol nasal Zicam: 5% Anticuerpo humano anti-ratón (HAMA): 60 ng / ml

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA IMPLEMENTACIÓN

1. Lea este manual con atención.

2. No use el producto después de la fecha de vencimiento.

3. No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.

4. Guarde la prueba entre 4 y 30 ° C en la bolsa sellada original. No congelar.

5. El producto debe usarse a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C). Cuando el producto se haya almacenado en un lugar más fresco (menos de 15 ° C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.

6. Trate todos los ensayos como potencialmente infecciosos.

7. La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inexactos pueden dar lugar a resultados de prueba inexactos.

8. Utilice los hisopos de algodón incluidos en el kit de prueba para realizar la prueba de manera óptima.
9. La correcta administración de la prueba es el paso más importante en la ejecución de la prueba. Asegúrese de recolectar suficiente material de prueba (moco nasal) con el hisopo de algodón, especialmente durante la prueba nasalis anterior (frente a la nariz).

10. Suénese la nariz varias veces antes de realizar la prueba.

11. Las pruebas deben examinarse lo antes posible después de la recolección.

12. Coloque las gotas de la muestra de prueba en el pozo de prueba (S) solamente.

13. Demasiadas o muy pocas gotas de la solución de extracción pueden causar un resultado de prueba no válido o incorrecto.

14. Los niños menores de 14 años deben ser asistidos por un adulto.

RESTRICCIONES:

1. La prueba se utilizará únicamente para la evidencia cualitativa del antígeno del virus del SARS-CoV-2 en pruebas de hisopado nasal anterior (nariz anterior). En esta prueba no se puede determinar la concentración precisa del antígeno del virus del SARS-CoV-2.

2. La administración profesional de pruebas es de importancia decisiva. Ignorar este procedimiento puede dar lugar a resultados de prueba inexactos. La recolección, almacenamiento o congelación y descongelación inadecuados de la prueba pueden dar lugar a resultados inexactos de la prueba.

3. Cuando la carga de virus de la prueba está por debajo del límite de evidencia de la prueba, la prueba puede dar un resultado negativo.

4. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después del análisis de todos los resultados clínicos y de laboratorio.

5. A excepción del SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye la infección viral y debe ser confirmado por métodos de diagnóstico molecular cuando se sospeche COVID-19.

6. Un resultado positivo no excluye la coinfección con otros patógenos.

7. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar material SARS-CoV-2 viable y no viable. El rendimiento de la prueba rápida de SARS-CoV-2 depende de la carga de virus y puede no correlacionarse con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma prueba.

8. Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de la administración de la prueba y, en cualquier caso, dentro de las dos horas posteriores a la administración de la prueba.

9. La sensibilidad con los hisopos nasales u orofaríngeos puede ser menor que con los hisopos nasofaríngeos. Es recomendable que el método de hisopado nasofaríngeo sea realizado por profesionales de la salud.

10. Los anticuerpos monoclonales que muestran algunos cambios de aminoácidos en la región del epítopo diana pueden no detectar los virus del SARS-CoV-2 o pueden tener baja sensibilidad.

11. La cantidad de antígeno en una prueba puede disminuir al aumentar la duración de la enfermedad. Las pruebas realizadas después del quinto al séptimo día de enfermedad son, en comparación con un análisis de RT-PCR, negativas con una mayor probabilidad.

12. El kit ha sido validado con los hisopos incluidos. El uso de otros hisopos puede dar lugar a resultados falsos negativos. 13. La validez de la prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 no se ha establecido con el propósito de identificar / confirmar los cultivos de tejidos aislados y no debe usarse para este propósito. 14. La reactividad cruzada del casete de prueba se ha evaluado mediante pruebas de virus y otros microorganismos. Las concentraciones de prueba finales de los virus y otros microorganismos se documentan en el estudio de reactividad cruzada. Con la excepción del coronavirus del SARS humano, los virus y otros microorganismos enumerados en el mismo no afectan los resultados de la prueba del casete de prueba. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen la coinfección con otros patógenos. Pueden producirse resultados positivos en caso de infección por SARS-CoV.